德克萨斯州的一家名为 捍卫共和国 的非营利组织向美国食品和药物管理局FDA提起了基于《信息自由法》的诉讼，理由是FDA拒绝交出关于 Moderna 生产的 COVID-19 疫苗 审批相关的记录。

起初，捍卫共和国 组织提交了信息自由法案 (FOIA) 请求，要求获取与FDA对 Moderna 的 COVID-19疫苗的内部审查过程相关的记录，该疫苗以“Spikevax”的名义销售。鉴于影响 FDA 批准疫苗决定的力量可能会影响美国人对是否接种 COVID-19 疫苗的决定，捍卫共和国要求加快处理相关记录。

请提供 Moderna 提交的与 FDA 审批 Spikevax 相关的所有数据和信息。这包括但不限于所有安全性和有效性数据和信息；生物制品文件中的所有数据和信息；和所有成分。

然而，在捍卫共和国 组织提出申请后不到一周，FDA于2 月 9 日拒绝了加快处理的请求，这促使捍卫共和国对该决定提出上诉。

FDA 拒绝了上诉，让保卫共和国别无选择，只能提起诉讼，寻求法院命令，要求 FDA 加快提供所要求的记录——就像那些获得法院命令加快生产相关记录的人一样到 FDA 批准的辉瑞-BioNTech 疫苗。

捍卫共和国 解释道。

捍卫共和国 对更好地了解 Moderna 的 COVID-19 疫苗的审查过程特别感兴趣，因为FDA的数据显示莫德纳的疫苗风险没有向接受疫苗的人充分解释，而且有关其功效的数据仍然模糊不清。正如捍卫共和国所解释的：

尽管 FDA 做出了承诺，但对 Spikevax 批准的更仔细检查表明，批准过程中可能存在明显的问题。Spikevax 包装插页承认“对孕妇使用的 SPIKEVAX 的可用数据不足以告知怀孕期间与疫苗相关的风险。” 尽管 FDA 公开宣布“数据表明 Spikevax 在预防 COVID-19 方面的有效性达到 93%”，但针对接受者和护理人员的 Spikevax 情况说明书提供了公职人员忽略的重要背景：“[Spikevax] COVID19 目前未知。